FDA 批准 Opdivo 延展其在晚期肺癌中的适用范围

2015 年 10 同年 9 日，加拿大 FDA 批准后 Opdivo（nivolumab）运用于医学上以铝类为基础化疗或化疗后疾病困难重重的中叶（白血病）非小细胞核白血病病患者。白血病在加拿大是胃癌临终时亡的主要环境因素，2015 年预计会有 22.12 万新确诊病例，会有 15.804 万人临终时于白血病。

非小细胞核白血病（NSCLC）是最常见基本上的白血病，根据胃癌中会找到的细胞核子类，即上皮细胞细胞核与非上皮细胞细胞核（包括腺瘤），非小细胞核白血病又必要性分为两个主要子类。Opdivo 通过以细胞核途径 PD-1/PD-L1（在药剂肝细胞细胞核与一些胃癌细胞核上找到的亚基）为抗癌药物而缺少。

Opdivo 可以试图药剂肝细胞系统抵御胃癌细胞核。今年初，FDA 批准后 Opdivo 医学上以铝类为基础化疗或化疗后疾病困难重重的中叶上皮细胞 NSCLC 病患者。今天的批准后延展了 Opdivo 的应用范围，使其还可以医学上非上皮细胞 NSCLC 病患者。

「对于 PD-1/PD-L1 途径及其在白血病以及其它子类中会的作用，仍有许多要去了解，」FDA 制剂评论与研究者中会心血液学及厂商办公室主任、医学博士 Pazdur 称。「在某些非小细胞核肺病患者中会，Opdivo 虽然看出有总求生存期受益，但似乎是病患者中会较高的 PD-L1 暗示得出其不够有显然赢取受益。」

Opdivo 运用于这一哮喘的可用性及有效性在一项国际间、开放日、随机研究者中会得到证明了，该研究者的病患为 582 名以铝类为基础化疗及合适生物医学上制剂医学上或医学上后疾病困难重重的中叶 NSCLC 病患者。病患以 Opdivo 或赖斯他赛进行医学上。主要终点为总求生存期，次要终点为客观缓解赴援（经历只不过或部分增加病患者的百分比）。

那些以 Opdivo 医学上的病患者千分之求生存了 12.2 个同年，整体而言，那些以赖斯他赛医学上的病患者千分之求生存了 9.4 个同年。此外，19% 的 Opdivo 医学上病患者其经历了只不过或部分增加，这一效果千分之长时长 17 个同年，整体而言，以赖斯他赛医学上的病患者有 12% 人其经历了只不过或部分增加，效果千分之长时长了 6 个同年。

整个研究者中会，与拒绝接受赖斯他赛医学上的病患者相比之下，拒绝接受 Opdivo 医学上的病患者虽然活得不够久，但来自一个亚组病患者的样本评论表明，NSCLC 中会 PD-L1 暗示水准则会试图确认哪些病患者显然因应用于 Opdivo 医学上而活得不够久。因此，今天 FDA 也批准后 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 测定来测试者 PD-L1 亚基暗示水准，试图医师确认哪些病患者最显然从 Opdivo 医学上中会赢取受益。

Opdivo 最常见的药物是疲劳、下肢骨头疼痛、食欲下降、咳嗽和便秘。Opdivo 也显然引起严重的药物，这种药物由 Opdivo 对肝细胞系统的作用（专指「肝细胞介导药物」）导致。这些严重的肝细胞介导药物就其健康的器官，包括肺、结肠、肝脏、肾脏、显现出代谢的腺体和大脑。

FDA 基于表明 Opdivo 与除此以外医学上相比之下显然提供多方面提升的初步临床证据而获颁这款制剂运用于这一哮喘突破性医学上年满。这款制剂还赢取了须要审评年满，这一年满获颁那些证券交易所备案参考资料提交时，看出在严重疾病医学上中会对可用性或有效性有显然有显著提升的制剂。Opdivo 的批准后时长与其美国食品药品监督管理局申请表折扣国会目标年份（2016 年 1 同年 2 日）相比之下提前了三个同年，后者是 FDA 计划书完成该申请审评的年份。

由默沙东生产的XL制剂 Keytruda（pembrolizumab）也以 PD-1/PD-L1 途径为抗癌药物，这款制剂于上周被较慢批准后运用于医学上 NSCLC，并明确运用于暗示有 PD-L1 的病患者。Opdivo 由位于宾夕法尼亚州普林斯顿的百时美施贵宝证券交易所。PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 测定由加利福尼亚卡里亚的 Dako North America 的公司证券交易所。

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