FDA 批准 Opdivo 扩展其在晚期肺癌中会的适用范围

2015 年 10 年末 9 日，美国 FDA 核准 Opdivo（nivolumab）用作疗程以铝类系统化抗生素或抗生素后疟疾进展的晚期（心肌梗死）非小细胞膜前列腺癌病变。前列腺癌在美国是前列腺癌致死的主要心理因素，2015 年原定时会有 22.12 万新呼吸系统癌患者，时会有 15.804 万人死于前列腺癌。

非小细胞膜前列腺癌（NSCLC）是最常见形式的前列腺癌，根据前列腺癌中所推断出的细胞膜各种类型，即楔形细胞膜与非楔形细胞膜（包括腺瘤），非小细胞膜前列腺癌又有利于分为两个主要各种类型。Opdivo 通过以细胞膜通道 PD-1/PD-L1（在生物体免疫系统膜与一些前列腺癌细胞膜上推断出的蛋白）为靶点而发挥抑制作用。

Opdivo 可以帮助生物体免疫系统抵御前列腺癌细胞膜。今年初，FDA 核准 Opdivo 疗程以铝类系统化抗生素或抗生素后疟疾进展的晚期楔形 NSCLC 病变。如今的核准扩展了 Opdivo 的应用范围，使其还可以疗程非楔形 NSCLC 病变。

「对于 PD-1/PD-L1 通道及其在前列腺癌以及其它各种类型中所的抑制作用，仍有许多要去了解，」FDA 本品评论与研究中所心血液学及厂商顶楼主任、医学博士 Pazdur 所称。「在某些非小细胞膜呼吸系统病变中所，Opdivo 虽然显示有总适应环境期得益，但也许是病变中所更高的 PD-L1 表达预测其更有确实拿到得益。」

Opdivo 用作这一制剂的安全性及有效性在一项国际、开放、随机研究中所给予证明，该研究的的测试者为 582 名以铝类系统化抗生素及适宜生物疗程本品疗程或疗程后疟疾进展的晚期 NSCLC 病变。的测试者以 Opdivo 或多西他赛进行疗程。主要绕道为总适应环境期，次要绕道为客观缓解率（年中所基本上或部份较小病变的百分比）。

那些以 Opdivo 疗程的病变平均适应环境了 12.2 个年末，比起，那些以多西他赛疗程的病变平均适应环境了 9.4 个年末。此外，19% 的 Opdivo 疗程病变其年中所了基本上或部份较小，这一缺点平均年中 17 个年末，比起，以多西他赛疗程的病变有 12% 人其年中所了基本上或部份较小，缺点平均年中了 6 个年末。

整个研究中所，与给予多西他赛疗程的病变比起，给予 Opdivo 疗程的病变虽然却是更久，但来自一个亚组病变的样本评论说明了，NSCLC 中所 PD-L1 表达高度确实时会帮助确定哪些病变确实因使用 Opdivo 疗程而却是更久。因此，如今 FDA 也核准 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 验证来的测试 PD-L1 蛋白表达高度，帮助护理人员确定哪些病变最确实从 Opdivo 疗程中所拿到得益。

Opdivo 最常见的症状是疲乏、关节骨骼瘙痒、食欲下降、咳嗽和消化不良。Opdivo 也确实造成严重的症状，这种症状由 Opdivo 对免疫系统的抑制作用（所称作「免疫介导症状」）导致。这些严重的免疫介导症状涉及心理健康的器官，包括呼吸系统、结肠、肝脏、肾脏、消除激素的腺体和人脑。

FDA 基于说明了 Opdivo 与现有治疗比起确实提供实质改善的下一步临床结论而颁发这款本品用作这一制剂突破性治疗参赛权。这款本品还拿到了须要审评参赛权，这一参赛权颁发那些股票申报数据资料提交时，显示在严重疟疾疗程中所对安全性或有效性有确实有值得注意改善的本品。Opdivo 的核准小时与其处方药申请者者付费条款最终目标年份（2016 年 1 年末 2 日）比起提前了三个年末，后者是 FDA 计划书完成该申请者审评的年份。

由默沙东生产线的的设计本品 Keytruda（pembrolizumab）也以 PD-1/PD-L1 通道为靶点，这款本品于上周被减慢核准用作疗程 NSCLC，并明确用作表达有 PD-L1 的病变。Opdivo 由位于新泽西州彼得斯堡的百时美施贵宝股票。PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 验证由加利福尼亚卡里亚的 Dako North America 母公司股票。

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